泽璟制药：在研产品获美国FDA孤儿药资格认定

在最近的一次公告中，【泽璟制药】(股票代码：688266.SH)宣布其研发的产品盐酸杰克替尼片获得了美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资格认定。这一里程碑式的认定对于公司乃至全球罕见病领域来说，无疑是一次重大突破。

孤儿药，也被称为罕见病药物，主要用于预防、治疗或诊断罕见疾病。这次盐酸杰克替尼片获得FDA颁发的孤儿药资格认定，意味着泽璟制药在美国的后续研发、注册及商业化等方面有望得到一系列的政策支持。这些支持包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费用以及享有七年市场独占权等。这无疑为泽璟制药进一步推进临床试验及上市注册进程，降低新药研发投入起到了积极的推动作用。

值得注意的是，盐酸杰克替尼片目前尚未在美国正式开展临床试验。尽管已经获得了孤儿药资格认定，但公司仍需就该药用于治疗纤维化等方面的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行深入沟通和协商。最终能否成功完成临床试验、获得FDA上市许可及上市时间等仍存在不确定性。

此次认定的产品盐酸杰克替尼片，其目标适应症为纤维化，包括原发性纤维化、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症继发的纤维化。这对于无数深受这些疾病困扰的患者来说，无疑是一线曙光。

来源公告显示，泽璟制药此次获得的孤儿药资格认定，不仅是公司研发实力的体现，更是对全球罕见病领域的一份贡献。尽管未来道路仍充满挑战，但泽璟制药将继续致力于研发更多创新药物，为全球患者提供更好的治疗选择。

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