再鼎医药：国家药监局批准则乐补充新药上市申

　　9月11日，资本邦获悉，美股上市公司再鼎医药(ZLAB.US)宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已经批准则乐(尼拉帕利)的补充新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

　　据悉，国家药品监督管理局于2020年3月受理了则乐一线维持治疗的补充新药申请，并于4月授予该申请优先审评资格。

　　PRIMA临床研究显示，则乐(尼拉帕利)用于一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的卵巢癌患者的单药维持治疗，能够显着改善患者的无进展生存期，在总人群中使疾病进展或死亡的风险降低了38%。在BRCA突变、HRD阳性和HRD阴性患者中，疾病进展或死亡的风险分别降低了60%、57%和32%。这项临床研究证实，无论患者生物标记物状态如何，则乐(尼拉帕利)是首个能够显着提升所有患者无进展生存期的PARP抑制剂。

　　则乐在中国也正在接受Ib期剂量递增和扩展临床研究的评估，与tebotelimab(PD-1 x LAG-3

　　DART分子)结合用于治疗先前治疗失败的晚期或转移性胃癌患者。

　　此前，再鼎医药与GSK达成了合作，开发和许可协议，以在中国大陆，香港和澳门开发和商业化则乐。

　　头图来源123RF

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