君实生物产品获得美国食品药监局突破性疗法认

　　9月11日，资本邦获悉，君实生物(688180.SH)产品特瑞普利单抗注射液用于鼻咽癌的治疗近日获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)突破性疗法认定(Breakthrough

　　Therapy

　　Designation)，特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗，这是继2020年5月特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药认定后又一重要注册进展。

　　特瑞普利单抗注射液作为中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。特瑞普利单抗注射液自2016年初开始临床研发，至今已在中、美等多国开展了覆盖十余个瘤种的30多项临床研究。

　　君实生物称，本次特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定能够显着地支持并加速特瑞普利单抗在美国的商业化开发计划。公司将与FDA密切协作，保障药品开发计划高效实施。

　　头图来源图虫

　　转载声明本文为资本邦原创文章，转载请注明出处及作者，否则为侵权。

　　风险提示

　　资本邦呈现的所有信息仅作为参考，不构成投资建议，一切投资操作信息不能作为投资依据。投资有风险，入市需谨慎!