赛诺医疗披露新一代药物洗脱支架临床试验结果

　　11月17日，获悉，赛诺医疗(688108.SH)披露关于公司新一代药物洗脱支架在美、日、欧临床试验达到一年期临床随访终点的自愿性披露公告。

　　公告显示，2020年11月16日(美国时间11月15日)，耶鲁大学医学院研究人员在美国心脏病学会(AHA)年会最新突破性临床研究会议上公布了赛诺医疗新一代Supreme

　　HT(Healing Targeted)药物洗脱支架系统在美国、日本、欧洲进行的PIONEER-III临床试验研究一年随访结果。

　　研究结果表明，在与以雅培公司最新的Xience系列及波士顿科学Promus系列支架为对照的大规模临床验证试验中，公司新一代Supreme

　　HT药物洗脱支架在临床主要终点指标(TLF)、产品操作性能等方面满足非劣效检验，达到了试验设计要求;在心源性死亡、靶血管心肌梗死(MI)和晚期血栓等安全性指标的数据上优于对照品，为本实验2至5年期的优效性研究奠定了坚实基础。

　　据悉，PIONEER系列研究是由赛诺医疗发起，是中国心血管器械公司首个在全球范围内同步开展的支架上市前系列临床研究，覆盖中国、美国、欧洲、日本等多个国家和地区。

　　PIONEER-III研究(包括PIONEER III-US，PIONEER

　　III-Japan)由美国FDA和日本PMDA批准，系为评价公司新一代Supreme

　　HT药物洗脱支架而开展的前瞻性、随机对照、全球多中心研究，对照产品为雅培公司最新的Xience系列及波士顿科学Promus系列支架，临床入组规模为1632人(实际注册入组1629人，试验品对照品为2:1)，临床试验主要终点是术后1年的靶病变失败率，并在患者研究登记后随访5年。该实验将评估术后2至5年公司新一代药物洗脱支架相比于对照支架在靶病变失败率上的优效性。

　　赛诺医疗表示，本次PIONEER-III临床试验结果的公布，标志着公司自主研发的新一代Supreme

　　HT药物洗脱支架临床试验的有效性与安全性均达到预设评价标准。公司在美国、日本开展的全球性大规模临床试验取得成功，是PIONEER-III临床项目关键里程碑***，公司将依据美国和日本医疗器械注册相关法规进一步完成Supreme

　　HT药物洗脱支架在美国、日本的注册申报。

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