医药健康产业：已经在规范市场有产品注册梯队

近日，CDE发布了《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，其中公布了注射剂剂型的相关药品信息。这一目录涉及的药物总数高达327个，其中包括244个注射剂，这显示出注射剂在当前医药领域的重要地位。从药品的通用名称来看，注射剂共有88个品种。这一消息引起了行业内的广泛关注。

相对于口服固体制剂而言，注射剂的覆盖范围更广，终端金额更大，涉及到的相关企业也更多。这也使得注射剂的一致性评价影响超过了口服药品。在我国，注射剂产业的发展速度非常快，其在终端市场的份额占比已经超过了60%，而在具体的西药领域，注射剂的使用占比更是接近70%。

前期政策已经要求企业进行注射剂的再评价，但并未明确具体的参比制剂。而这次CDE发布的目录终于明确了相关注射剂的参比制剂，这对于解决一致性评价的难点具有重要意义，也将加速推动存量注射剂进行一致性评价的进程。

由于注射剂的给药特点，各国药品监管部门都将其视为风险程度较高的品种之一。有规范的研发和高品质注射剂生产注册申报的企业有望在这一领域中先行。已经在规范市场有产品注册梯队的公司具备优势，它们的核心能已经过规范市场标准的检验。这些公司的产品转报国内时，还可以使用海外的注册数据，经国内优先审评审批的特殊通道上市。

当前，注射剂的一致性评价格局正在发生快速变化。自2018年以来，申请或视同申请一致性评价的注射剂数量已经快速增长。恒瑞医药、科伦药业等药企在数量上名列前茅。

也需要注意一些风险，如估值偏高、原辅包质量风险和生产质量风险等。投资者在参与这一领域的投资时，需要谨慎考虑这些风险因素。（国金证券）