华海药业：新药简略申请已经获批

    最新***。

    11月3日,华海药业宣布抗抑郁药物帕罗西汀片剂(10/20/30/40毫克)的新药简略申请(ANDA)已经获批(No.203854),将于2014年12月开始销售。

    潜在影响。

    虽然帕罗西汀的获批可被视为华海药业挺进美国市场的又一里程碑,我们维持对于该股的中性评级,因为我们认为帕罗西汀不会成为2015年之后公司收入的主要推动因素。

    帕罗西汀是一种选择性血清素再吸收抑制剂(***I),是葛兰素史克公司旗下药品Paxil的仿制药,后者于1992年12月29日获得批准,在中国市场以赛乐特(Seroxat)的商品名销售,主要针对于抑郁、强迫症和社交焦虑症的治疗。

    2002年Paxil创下了20.6亿英镑的销售峰值(美/欧市场销售额分别为14.13亿/3.75亿英镑),随后2003年便开始面临仿制药的竞争。此后Paxil的全球销售额节节回落,到2013年时总销售额仅为2.85亿英镑。除仿制药的竞争之外,Paxil还面临着其它***I药物的竞争,例如礼来公司的Prozac、辉瑞公司的Zoloft以及森林实验室制药公司的Celexa和Lexapro等。

    据艾美仕市场研究公司表示,2013年美国帕罗西汀药品的总市场价值为1.87亿美元,其中68%为缓释片/控释片的形式。在美国有十余家帕罗西汀普通片剂生产商,2013年销量最大的企业Zydus仅实现了2,300万美元的收入,占普通片剂市场份额的39%。

    我们假设华海药业将占据5%/10%的帕罗西汀普通片剂市场份额(以2013年数据为基础),并在模型预估该药品将为2015/16年增加销售收入300万/600万美元。

    估值。

    计入帕罗西汀在美国市场的销售收入,我们将华海药业2015/16年销售收入预测上调了1%,并将每股盈利预测分别上调1%/2%。,我们将基于15-17年平均EV/GCIvsCROCI/WACC计算的目标价格从人民币12.0元上调至12.5元。

    主要风险。

    上行风险:制剂审批快于预期;下行风险:普利/沙坦原料药价格走低。（高盛高华）