普洛药业盐酸缓释片获FDA认证公告_2025新厂投产进展报告

普洛药业股份有限公司喜讯：盐酸安非他酮缓释片（XL）新增生产场地获美国FDA批准

本公司及董事会全体成员确保所披露的信息真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，我们的全资子公司浙江巨泰药业有幸收到美国食品药品监督管理局（FDA）的喜讯——盐酸安非他酮缓释片（XL）新增药品生产场地已获得PAS（Prior Approval Supplement）的批准。此刻，我们欣然向公众公告相关详情。

一、药品概述

盐酸安非他酮缓释片（XL）主要用于治疗抑郁症，由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研发，自2003年8月28日在美国上市以来，市场表现一直优异。根据最新数据，该药物口服剂型2023年在美国市场的销售额达到了惊人的7.6亿美元。

二、研发进展与公司投入

我们的盐酸安非他酮缓释片（XL）已经取得了显著的研究成果。规格为300mg的ANDA（简略新药申请）在2019年已获FDA批准，而规格为150mg的sANDA（简略新药补充申请）则在2020年得到认可。至今，我们为该药品的研发累计投入了大量的人力和物力。

三、对公司的影响

此次盐酸安非他酮缓释片（XL）获得美国FDA的PAS批准，无疑将助力我们更好地发挥原料药制剂一体化的优势，积极推动该品种的海外市场拓展。这一里程碑式的成就，对我们公司的未来经营业绩将产生积极的推动作用。

四、风险提示

虽然我们一直致力于药品研发，高度重视药品研发、制造及销售环节的质量、安全和合规，但药品的生产和销售仍然受到政策法规、市场环境变化等不确定性因素的影响。我们敬请广大投资者在做决策时保持谨慎，注意防范投资风险。

感谢广大投资者一直以来的支持与信任，普洛药业股份有限公司将继续致力于研发和生产高品质药品，以回馈社会，服务人类健康。

特此公告。

普洛药业股份有限公司董事会