医药行业或再迎大变革！

　　据媒体报道，10月15日，国家药监局综合司15日发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》。

　　此次征求意见稿的发布，为注射剂一致性评价的推进明确了执行标准，注射剂一致性评价或将加快推进步伐，医药产业结构或将迎来巨变。

　　政策层面来看，早在2017年12月，国家药监局药品评审中心就曾发布过化学仿制药注射剂一致性评价征求意见稿，引起市场高度关注。但后续由于种种原因，文件发布后化学仿制药注射剂一致性评价并没有新进展。

　　近年来行业各大药企都在积极进行注射剂一致性评价申报，但由于缺少明确的评审标准，一致性评价工作推进缓慢。截至10月9日，国家药监局评审中心共受理了445个注射剂一致性评价申请，但仅12个注射剂品种有企业获得通过。

　　行业层面来看，由于国内注射剂市场体量占仿制药市场比例接近60%，远超口服固体制剂30%左右的占比。通过注射剂仿制药的一致性评价，意味着未来可能会进入国家带量采购的计划中，预计随着注射剂一致性评价的加快推进，注射剂带量采购占比的提升将给医药行业带来巨大变革。

　　值得一提的是，意见稿还重点提出，注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致，对药品包装材料要求有明显提高。

　　落脚到A股市场，注射剂一致性评价的加快推进，有望给CRO企业带来更多的外包服务需求。药品包材要求的提升，也将倒逼药品包装材料的质量升级，行业龙头将显着受益。

　　根据市场公开资料显示，相关概念股包括山东药玻、凯莱英、泰格医药、昭衍新药。

　　（文章来源中邮证券）