安信证券--新三板策略报告-AR(雄激素受体)药物已

【研究报告精彩解读】

随着港交所官网的一则消息，开拓药业成功引起市场关注。这家专注于自主研发潜在同类首创及同类最佳癌症药物的企业，于2019年12月31日递交了招股书，标志着其发展的新阶段。

开拓药业，一家临床阶段新药开发领域的佼佼者，自2018年6月自愿终止新三板挂牌后，便开始了新的征程。其历史融资额高达7.03亿元，其中2019年D轮融资近3.08亿元，资金雄厚为其研发提供了坚实的后盾。

公司的核心在研产品普克鲁胺，是一款具有巨大潜力的药物。目前，普克鲁胺正在中国进行mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）的III期临床试验，并计划于2020年提交新药申请（NDA）。普克鲁胺在美国的mCRPC II期临床试验也进展顺利，预期将于2020年完成。普克鲁胺的临床研究被认定为“重大新药创制”科技重大专项，显示出其重要性。

虽然公司目前尚无产品上市，但由于研发投入大，公司面临一定的亏损压力。公司的生产设施即将在苏州进行GMP生产，这将有助于降低生产成本并提高效率。开拓药业预计普克鲁胺的生产将逐步从合同制造组织（CMO）转移至自有生产设施，这无疑将进一步提升公司的竞争力。

在全球前列腺癌市场上，开拓药业的目标是让更多的患者受益。与亚洲国家相比，美国的新病例数更多，但死亡人数相对较低。而中国的前列腺癌治疗率正在不断提高，新的前列腺癌药物的出现将使更多患者受益。开拓药业的临床研究结果显示，普克鲁胺对现有的治疗失败的患者具有潜在疗效，这对于全球前列腺癌市场来说无疑是一个重要的突破。

投资总是伴随着风险。开拓药业面临研发风险、竞争风险和政策风险等多重挑战。但考虑到普克鲁胺的巨大市场前景和公司的研发实力，只要临床数据得到进一步验证，即便短期内国内市场增长有限，其未来仍然值得期待。开拓药业凭借其强大的研发实力和前景广阔的核心产品普克鲁胺，已经引起了市场的广泛关注。