君实生物：特瑞普利单抗获FDA授予快速通道资格

在科创板的【】公司（股票代码：688180.SH）于1月25日发布了一项重大公告。该公司研发的产品特瑞普利单抗（商品名拓益，产品代号JS001）在治疗黏膜黑色素瘤方面取得了突破性的进展。

近日，该公司宣布其特瑞普利单抗已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格（Fast Track Designation，简称“FTD”）。这是FDA为那些具有潜力解决现有未满足临床需求的药物给予的认定，显然，特瑞普利单抗就是这样一种药物。

更进一步的消息是，公司提出的特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验（IND，即“联合用药临床试验”）申请也获得了FDA的批准。同意直接开展III期临床研究，这意味着特瑞普利单抗在此领域的临床应用前景广阔。

公告进一步揭示了特瑞普利单抗的重要地位。作为我国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，特瑞普利单抗在2018年12月17日就获得了国家药品监督管理局的条件批准上市。它被用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并得到了中国临床肿瘤学会（CSCO）的推荐。除此之外，特瑞普利单抗还针对复发╱转移性鼻咽癌以及转移性尿路上皮癌的新适应症申请了上市，其临床应用范围十分广泛。

此次开展的联合用药临床试验是一项国际多中心、随机、开放标签的III期临床试验。其目标在于评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼与帕博丽珠单抗在不可切除、局部进展或转移性黏膜黑色素瘤患者中作为一线治疗的有效性和安全性。

君实生物表示，特瑞普利单抗获得FDA快速通道资格是对其解决未被满足临床需求的潜力的肯定，能显著支持并加速该药物在美国的研发及上市进程。这是特瑞普利单抗获得FDA孤儿药认定、突破性疗法认定后的又一里程碑式进展。公司将与FDA紧密合作，确保药品开发计划的高效实施。

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