华盛医药连锁怎么样（华盛通正规吗）

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想要了解南京市Ⅲ类医疗器械经营许可申请的相关要求，你需要先查阅市局官网上的指南或直接向市局器械处咨询。以下是申请的主要内容和要点，以供参考：

一、申请的法律基础和监管依据

这个申请是基于一系列的法律法规，包括《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等。确保你的企业符合这些规定是顺利申请的前提。

二、资格要求

申请的企业必须持有企业营业执照和组织机构代码证。办理此项事务的经办人需要受申请人委托，并熟悉相关法律、法规。

三、具体的申请条件

1. 对于第三类医疗器械批发，企业负责人应具备丰富的医疗器械相关知识，且无不良行为记录。若经营特殊产品如体外诊断试剂、塑形角膜接触镜，企业负责人应具有大专以上学历。

2. 企业需设立质量负责人，全面负责企业的质量管理工作。还需设立质量管理机构，至少由质量管理机构负责人等3人组成。

3. 质量负责人、质量管理机构负责人需具备相应的医疗器械或相关专业学历或技术职称。他们应熟悉医疗器械的相关法规，并在实践中积累经验。特别是体外诊断试剂经营企业，对相关人员的学历和工作经验有更高要求。

4. 企业还需设立验收、养护、技术培训、售后服务等部门，确保产品的质量和服务的专业性和高效性。

5. 申请经营植入类产品的企业，还需配备具有医学专业本科以上学历并经过培训的人员。塑形角膜接触镜经营企业，应具有眼科相关的技术服务人员。

6. 从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，需接受相关培训并考核合格后方可上岗。

7. 申请企业注册资金应达到一定数额，若经营范围广泛，还需追加注册资本。

申请过程中还需注意其他细节，如人员的健康状况、无严重违反医疗器械法规的行为记录等。

南京市对于Ⅲ类医疗器械经营许可的申请有着严格的要求，确保申请企业具备专业的技术和管理能力。只有符合这些要求的企业才能获得经营许可，为消费者提供安全、高效的医疗器械产品和服务。医疗器械经营许可证的申请与核发，对于生产企业而言，涉及人员、场所、仓库、设备设施等均需独立设置，注册资金总额应不低于500万元人民币。这一要求体现了对于医疗器械生产的高标准与严要求。

对于经营医疗器械的企业，特别是体外诊断试剂经营企业，其注册资金不得少于300万元人民币。经营场所应相对独立，与其经营规模和范围相适应，不得设在居民住宅、部队营区等不适宜经营场所。对于经营第三类医疗器械的企业，若经营的医疗器械类别在8个及以下，经营场所面积不得少于100平方米；超过8个类别的，面积则至少需200平方米。

企业还需设置产品陈列室或陈列柜，展示经营的产品。若产品不宜陈列，则应在经营场所悬挂产品图片并备有详细介绍资料。仓库的设置需兼顾管理与方便顾客的原则，其面积和地点要根据经营规模、范围和品种来定。有特殊储存要求的医疗器械，企业应提供相应的贮藏条件。

体外诊断试剂经营企业的仓库设置更为严格，若与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于100平方米；异址的，则不少于150平方米，并应配备阴凉库和冷藏设施。仓库应有明显的标识分区，如待验区、发货区、合格区、不合格区等，并实行色标管理。

对于体外诊断试剂的运输，企业应有符合储存温度等特性要求的运输设施，如冷藏车、车载冰箱等。经营植入类产品、塑形角膜接触镜的企业应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪经销商或使用单位或使用者的能力。

（二十七）塑形角膜接触镜经营企业不仅是产品的提供者，更是全面的服务者。他们不仅需要具备供应产品能力，还需为验配机构提供全面的培训支持，包括产品知识、设备操作、人员培训等。企业应积极收集配戴者的反馈，了解配戴角膜塑形镜后的感受，妥善处理投诉并详细记录，确保消费者的每一次体验都满意而归。

（二十八）塑形角膜接触镜经营企业需对验配机构进行严格筛选并授权合作。双方签订责任书，明确各自在产品售后服务中的责任与义务。企业只向经过认可的验配机构提供高质量的产品。

（二十九）对于国家食品药品监督管理局有特殊管理要求的医疗器械，企业需严格遵守相关规定，确保经营的每一步都合规合法。

迈入第三类医疗器械零售领域，企业需遵循以下标准：

一、企业负责人需深谙医疗器械监管法规与知识，且不得有违规行为。他们应具备指导企业稳健前行的远见与智慧。

二、企业需配备专职质量管理人员，每门店至少一名。这些质管员如同企业的“质量守门人”，确保产品的每一环节都符合标准。

三、质管员需经授权行使质量管理职能，并在企业内部拥有裁决权。他们需具备相关专业学历或技术职称，并通过上岗培训合格后方可任职。

四、对于特定产品的销售，还需配备相应的专业人员。如经营角膜接触镜的，需有眼科医师或验光员等。这些专家团队确保了产品的专业验配与售后服务。

五、经营场所应设在方便消费者的门面房内，环境整洁卫生。经营场所的面积也需达到一定标准，确保产品的充足展示与消费者的舒适购物体验。

六、企业还需设置验配场所，配备专业设备。如角膜接触镜的验配需要检查室、验光室、配戴室等，确保每一位消费者都能得到专业的服务。

七、具备及时补供货条件的企业可不设仓库，但产品仍需妥善保管。需要设置仓库的，应与其经营规模相适应。

八、零售连锁企业应拥有强大的技术支持与服务能力，确保家庭用医疗器械的售后服务或技术支持。

九、企业应配备先进的计算机设备和管理软件，实现与食品药品监管部门的数据关联，保障购、销、存数据的真实性与完整性。

十、企业应建立完善的医疗器械质量管理制度，并采取措施确保其实施。建立完整的质量管理记录及档案，确保内容的真实性与完整性。

十一、零售连锁企业的各门店与总部需符合相关的许可验收标准，确保整体运营的专业性与规范性。

这些要求确保了医疗器械零售企业的专业性与服务质量，为消费者提供安全、高效的医疗产品与服务。药品零售连锁企业涉足医疗器械经营，其质量负责人、质量管理机构负责人及质管员等关键职务，可灵活由原有的药品质量管理人员兼任。这一运营模式体现了高效资源利用和企业管理的智能化。

（二十）对于零售连锁企业总部而言，其经营场所与设施设备的配置，管理制度的设立，应遵循《医疗器械经营企业（批发）验收标准》。总部经营场所虽可设于相对独立的非门面房内，但有着严格的限制，如不得选在居民住宅、部队营区等不适宜经营的场所。经营场所的面积要求不少于100平方米，并且需要设立与企业经营规模和品种相适应的配送中心。各门店所经营的医疗器械，均由总部统一采购，并通过配送中心统一配送至各门店。这一流程确保了医疗器械的规范经营和质量控制。配送中心必须设立仓库，其面积也需达到标准，不少于100平方米。

（二十一）对于零售连锁医疗器械企业的门店或总店的分店，其法律责任由总部或总店承担，且其经营范围不得超越总部。

（二十二）对于部分需要特殊管理的医疗器械，国家食品药品监督管理局有明确的经营资格和条件要求，这些规定必须严格遵守。

关于申请材料方面：

四、针对第三类医疗器械批发的申请，需要准备一系列材料。包括但不限于：

1. 申报材料封面及目录。

2. 《医疗器械经营许可申请表》。

3. 《营业执照》和《组织机构代码证》的复印件。

4. 企业组织结构与部门设置说明。

5. 详细的经营方式、经营范围说明。

6. 企业人员名单，包括基本信息和职务。

7. 企业法定代表人及企业负责人的身份证复印件、培训证书等。如经营特殊医疗器械，还需提供额外材料。

8. 质量负责人、质量机构负责人的详细资料，包括、职称证书、上岗证等。

9. 验收、养护、售后服务、销售等人员的相关材料。

10. 对于经营特殊医疗器械的企业，还需提供医技人员的详细资料。

11. 经营场所、库房的租赁协议、产权证明、平面图等。

12. 办公、仓储、运输等设施、设备清单及照片。

13. 医疗器械生产企业的相关许可证和生产场地平面图。

14. 如委托第三方物流储运，需提供相关合同复印件。

15. 计算机信息管理系统的情况介绍和功能说明。

16. 企业质量管理制度、工作程序等文件。

17. 经办人授权证明及身份证复印件。

18. 其他需要进一步提供的证明材料。

19. 企业对材料真实性的保证声明。

对于部分特殊管理的医疗器械，需按照国家食品药品监督管理总局的规定提交相应材料。整个申请过程需要细致准备，确保材料的完整性和准确性，以符合监管要求，顺利获得医疗器械经营许可证。（二）关于第三类医疗器械零售业务办理流程

随着医疗技术的不断进步，第三类医疗器械在零售市场的需求量逐渐增加。为了规范市场，确保消费者购买到安全、高效的医疗器械，办理第三类医疗器械零售业务的流程显得至关重要。以下为具体的申报材料及流程说明：

一、申报材料准备：

1. 封面及目录，明确序号、材料名称及页码。

2. 《医疗器械经营许可申请表》，可在南京市食品药品监督管理局网站下载区下载。

3. 提供《营业执照》和《组织机构代码证》复印件。

4. 若为零售连锁企业门店或总店分店，需提交总部或总店的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》复印件。

5. 明确经营方式及经营范围，依据医疗器械分类目录中的名称、代码和管理类别确定。

6. 提交企业人员名单，包括姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务及身份证号码等信息。

7. 提供企业法定代表人及企业负责人的身份证复印件、培训证书复印件。

8. 专职质管员的相关资料，如个人简历、任命书、身份证、、职称证书等。

9. 对于经营家庭用第三类医疗器械、角膜接触镜等，还需提供专业技术人员的相关资料。

10. 提供经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件及场地平面图。

11. 列出经营、仓储、运输等设施、设备清单，并提供验配仪器清单及验配条件说明。

12. 不设仓库的零售企业，需说明医疗器械的补、供货条件。

13. 介绍计算机信息管理系统的基本情况与功能。

14. 提交企业质量管理制度、工作程序等文件。

15. 经办人授权证明及身份证复印件。

16. 其他进一步证明材料。

17. 企业对行政许可申请材料的真实性保证声明。

二、填报说明及要求：

1. 申报表可在南京市食品药品监督管理局网站下载。

2. 填写格式参照“示范文本”，所有资料需用A4纸制作。

3. 复印件需注明与原件一致并加盖企业印章，同时标明制作日期。

4. 经营、仓库地址需详细至门牌号。

5. 经营范围需按照国家食品药品监督管理总局的分类目录填写。

6. 零售的第三类医疗器械产品说明书应有特别说明，如Ⅲ类6815一次性使用无菌注射器、胰岛素注射笔专用针等。超出范围的需提交相关说明及说明书复印件。

7. 零售连锁企业总部的申请材料参照批发企业要求。门店或分店的申请材料需加盖总部印章。

8. 经营场地在江宁区等区域的零售企业和市内六城区兼营药店的申请材料需一式两份。

9. 网上同步申报，详见《江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册》。

三、过渡期间的处理办法：

为确保平稳过渡，对现有的医疗器械经营许可证在有效期内继续有效。申请变更、延续或补发许可证时，将按照新的规定进行审核。个体工商户需将营业执照转变为企业营业执照后方可换发《医疗器械经营许可证》。换发许可证时，若不涉及变更或仅涉及非许可事项变更，将简化流程，快速换发；涉及许可事项变更的，将进行现场核查并换发新证。自2014年10月1日起，原医疗器械经营企业许可网上审批系统将停止使用。

新的经营许可网上审批系统即将上线，启用时间会在后续通知中告知大家。请大家耐心等待。

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