江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得美国FDA批准

江苏恒瑞医药股份有限公司荣获美国FDA批准殊荣

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）最近收到了一项重大喜讯：该公司向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的钆特酸葡胺注射液简略新药申请（ANDA）已经获得批准。这一里程碑式的批准标志着恒瑞医药正式获得了在美国市场销售这一药品的资格。

钆特酸葡胺注射液是一种基于钆的静脉注射造影剂，用于成人和儿童（包括新生儿）的大脑、脊柱和相关组织的核磁共振成像。这一产品最早由Guerbet公司开发，并在1989年在法国率先上市，之后在包括中国在内的多个国家陆续获得批准。据可靠数据显示，该药品在2020年的全球销售额达到了惊人的3.8亿美元。

恒瑞医药在公告中表示，为了研发这一药品，公司已经累计投入了约2,155万元的研发费用。如今，钆特酸葡胺注射液获得美国FDA的批准文号，无疑将为公司拓展市场带来积极影响。这不仅是对恒瑞医药研发实力的肯定，更是对公司长期以来致力于全球医药健康事业的认可。

作为公司董事会及全体董事，我们保证公告内容的真实、准确和完整，对其不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。我们承担个别及连带责任，以确保公告的透明度。

药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响。我们呼吁广大投资者在进行投资决策时，需要谨慎考虑并防范投资风险。

这一重要时刻，我们感谢所有合作伙伴的支持与信任，感谢全体员工的辛勤付出。恒瑞医药将继续积极推动钆特酸葡胺注射液的上市销售，为全球患者提供更多优质、高效的药品。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2022年4月14日